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制藥微生物實驗室布局與設(shè)計淺析整體布局篇

發(fā)布時間：

2020-03-19

01法規(guī)要求

對于微生物實驗室的布局，《中國藥典》2015年版提到微生物實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法和微生物限度檢查法要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈區(qū)或隔離系統(tǒng)，且須配備實驗準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識。

2010年版GMP第六十四條規(guī)定，實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。

02整體概述

對于微生物實驗室，其布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安全的要求。實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗過程對環(huán)境和人員造成危害。合適的規(guī)劃及活動區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實驗室操作的可靠性。

因制藥企業(yè)的規(guī)模、儀器水平、檢測方法，操作習(xí)慣等不同，故布局各不相同。隨著法規(guī)的發(fā)展，對質(zhì)量控制區(qū)的布局，特別是微生物實驗室的布局要求也在不斷的發(fā)展。

微生物實驗室的布局，一般由微生物檢測室等潔凈功能間及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等輔助房間構(gòu)成。實驗動物房亦屬于潔凈區(qū)，但其布局應(yīng)與其他區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家其他相關(guān)規(guī)定，故此處并不涉及動物房。

03選址要求

制藥微生物實驗室的選址應(yīng)在大氣含塵濃度低、含菌濃度低，自然環(huán)境好，無明顯的異味、無污染源（水、氣、土壤、垃圾）的地方。遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道，周圍無散發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉儲。盡量處于污染場所的常年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。潔凈廠房新風(fēng)口距離市政主要干道50m以上。質(zhì) 量控制區(qū)最好位于獨立的建筑物，但臨近生產(chǎn) 區(qū) 。

04布局要求

以生物制藥微生物實驗室為例，建議可將潔凈區(qū)共分五大區(qū)域。細(xì)胞測定區(qū)、限度檢查區(qū)、無菌操作區(qū)、活菌操作區(qū)、清洗滅菌區(qū)。在布局和建設(shè)過程中，要具有前瞻思想，預(yù)留一定的發(fā)展空間。

一般來說，質(zhì)量控制檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室通常應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等建議分開設(shè)置。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室其空氣潔凈度等級應(yīng)為C級，并設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級為C級。

實驗室的平面布置建議外廊環(huán)繞式，潔凈區(qū)墻上有玻璃窗方便參觀。潔凈區(qū)劃分及主要功能見下表：

區(qū)域劃分	潔凈級別	主要功能
無菌檢查區(qū)	B+A或C+隔離器	進(jìn)行無菌實驗、灌裝準(zhǔn)備、培養(yǎng)基制備等
限度檢查區(qū)	C	微生物限度檢查等
活菌操作區(qū)	C	菌種傳代、陽性對照等有活菌的操作等
清洗滅菌區(qū)	/	容器具的清洗和滅菌、配液等
細(xì)胞實驗區(qū)	C	細(xì)胞傳代、培養(yǎng)、實驗等

表1 制藥微生物實驗室區(qū)域劃分及主要功能

05功能房間

制藥微生物實驗室要不同于一般的實驗室工程或凈化工程。一般由主體實驗室和輔助功能實驗室組成，設(shè)計方案也和其他實驗室大不相同。微生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全的運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適，而良好的工作環(huán)境。制藥微生物實驗室主要功能房間和主要設(shè)施見下表。